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芬蘭強(qiáng)制要求使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的要求解析。

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了遺留器械和老器械，并回答了：遺留器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，老器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)和在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的流程是怎么樣的三個(gè)問題。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報(bào)、材料上傳及審核全步驟。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR新知識(shí)點(diǎn)。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接觸CE認(rèn)證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽到消息，歐盟指定了一家意大利的機(jī)構(gòu)CND負(fù)責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會(huì)與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。

2020/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時(shí)實(shí)施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？

2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過的歐盟理事會(huì)通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享