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EUDAMED是歐盟委員會開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟各成員國之間的協(xié)調(diào)合作。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京時間11月16日，歐盟官網(wǎng)對EUDAMED的NB機(jī)構(gòu)和證書模塊進(jìn)行了更新。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識點；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR設(shè)備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識）和UDI-DI（具體標(biāo)識），兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EUDAMED強(qiáng)制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟委員會發(fā)布了一份關(guān)于法規(guī)(EU) 2024/1860應(yīng)用的問答文件，其中涉及逐步實施EUDAMED的問答。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

40個國外材料工程常用數(shù)據(jù)庫大全

2016/07/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析美國和日本醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的功能、組織結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)信息相關(guān)聯(lián)情況，進(jìn)而探討其數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的構(gòu)建思路，對比分析不同數(shù)據(jù)庫的優(yōu)缺點。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享