您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
關于設計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應該有失效期？ 含有很精
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費標準。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續(xù)費即可。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年6月19日，內窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經皮腎鏡取石術（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構首次批準一次性內窺鏡用于該類復雜泌尿外科手術，標志著微創(chuàng)手術設備在復雜適應癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設計旨在通過先進的技術和新穎的設計提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設計，有助于高效和有效地護理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。
2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享
為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準其Summit 4K一次性手術關節(jié)鏡。關節(jié)鏡是觀察關節(jié)內部結構的直徑5mm左右的棒狀光學器械，是用于診治關節(jié)疾患的一種內窺鏡。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Pristine Surgical宣布FDA批準旗下產品Summit上市，Summit是一種首創(chuàng)的4K一次性手術關節(jié)鏡，旨在提高關節(jié)鏡手術的效率、一致性和安全性。
2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享
近日，痤瘡治療創(chuàng)新解決方案開發(fā)領域先驅 Accure Acne 宣布，公司已獲得美國 FDA 的新許可 K242035，批準其 Accur Laser? 系統(tǒng)可長期治療輕度至重度炎癥性尋常痤瘡（acne vulgaris）。
2024/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
