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日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月8日，丹麥眼科激光器制造商N(yùn)orlase宣布，其ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀已經(jīng)獲得了美國FDA 510 (k) 許可和歐盟CE標(biāo)志，可以在這兩個(gè)重要的市場(chǎng)上銷售。

2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

X-trodes近日宣布，美國食品和藥物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解決方案的510（k）許可，這是一種用于高級(jí)電生理監(jiān)測(cè)的新型無線可穿戴技術(shù)。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月14號(hào)，全球知名手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)機(jī)器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月1日，韓國環(huán)境部（MOE）正式對(duì)外公布第一批指定注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)清單，共計(jì)510個(gè)物質(zhì)。 清單中物質(zhì)的生產(chǎn)商/進(jìn)口商，如果生產(chǎn)/進(jìn)口噸位超過1噸/年，則需要在3年內(nèi)履行注冊(cè)義務(wù)

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享