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  • 3D打印多孔鈦脛骨基板獲批FDA

    3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認(rèn)證。

    2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)獲批FDA，8分鐘輸出16項(xiàng)參數(shù)

    紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

    2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球第二款光子計(jì)數(shù)CT獲批FDA

    2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。

    2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球第二，佳能醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT獲批FDA

    2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個(gè)獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款醫(yī)療機(jī)器人導(dǎo)航的高密度電生理學(xué)標(biāo)測導(dǎo)管獲批FDA

    2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導(dǎo)管成功拿下了美國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可

    2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最新迭代機(jī)器人高強(qiáng)度聚焦超聲系統(tǒng)獲批FDA

    近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。

    2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)-FDA指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • LivaNova推出SenTiva DUO植入式脈沖發(fā)生器，用于治療癲癇

    2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預(yù)防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。

    2023/02/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 史賽克配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航獲批FDA

    2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)許可。

    2023/02/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享