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2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場(chǎng)上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開(kāi)啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

inHEART是一家提供世界上最先進(jìn)、人工智能驅(qū)動(dòng)的心臟數(shù)字孿生的私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。這一里程碑標(biāo)志著定量MRI技術(shù)的重大進(jìn)步，為腦成像提供了前所未有的分辨率和準(zhǔn)確性。

2024/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺(tái)，該平臺(tái)已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛(ài)爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內(nèi)障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內(nèi)障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準(zhǔn)，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機(jī)器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享