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2023年6月15日，專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA) 的510(k)許可。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術(shù)的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月22日，捷邁邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于機(jī)器人輔助肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)的 ROSA? Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關(guān)節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雅培獲得美國FDA關(guān)于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個(gè)美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機(jī)發(fā)送讀數(shù)。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個(gè)性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享