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3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測器已獲得FDA的510（k）許可，用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。

2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設(shè)備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應(yīng)癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準(zhǔn)。

2022/07/13 更新 分類：熱點事件 分享

9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關(guān)鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準(zhǔn)，順利地話預(yù)計可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的強制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Baylis Medical Company 的附屬公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射頻導(dǎo)絲已獲得 FDA 的 510(k) 批準(zhǔn)，并已在美國正式上市。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享