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近日，GE醫(yī)療（納斯達(dá)克代碼：GEHC）宣布，其研發(fā)的Carescape Canvas患者監(jiān)護(hù)平臺(tái)已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2023/04/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月12日，美國醫(yī)療科技初創(chuàng)公司C.Light Technologies宣布，其開發(fā)的視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測儀Retitrack已經(jīng)獲得美國FDA 510(k)的特別批準(zhǔn)。

2023/05/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月1日，美國初創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司Ezra宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）平臺(tái)Ezra Flash獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，可用于腦部成像。

2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復(fù)移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非臨床臺(tái)架性能檢測報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，全球放療巨頭安科銳 Accuray Incorporated（納斯達(dá)克股票代碼：ARAY）宣布，正在為其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的在線自適應(yīng)治療選項(xiàng) Cenos? 提交 FDA 的510(k)申請(qǐng)。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術(shù)公司和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設(shè)備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計(jì)的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月7日，BD（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布MiniDraw?毛細(xì)血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA 510（K）。

2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享