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  • 強(qiáng)生骨科創(chuàng)新型脊柱系統(tǒng)和導(dǎo)航器械獲批FDA

    2023年10月9日，強(qiáng)生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導(dǎo)航器械已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

    2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Ventric Health無創(chuàng)心衰診斷系統(tǒng)Vivio? 獲得FDA批準(zhǔn)

    近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術(shù)公司和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設(shè)備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南，電子體溫計(jì)獲得豁免510（K）

    近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計(jì)的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

    2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Soundwave非處方助聽器獲批FDA

    2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設(shè)備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應(yīng)用程序獲批FDA 510(k)。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 視網(wǎng)膜相機(jī)獲批FDA

    2023年11月29日，專注以非侵入方式檢測眼部生物標(biāo)志物的公司Zilia宣布旗下的Zilia Ocular? FC視網(wǎng)膜相機(jī)獲批FDA 510（K）。

    2023/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款非接觸式青光眼激光治療儀獲批FDA

    2023年12月12日，以色列創(chuàng)新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle?青光眼激光治療儀獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA！內(nèi)窺鏡+超聲，避免交叉感染

    2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布無菌器械最終指南文件

    2024年1月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有關(guān)器械滅菌的信息。

    2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ?FDA發(fā)布了對無菌器械滅菌方法的要求

    2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。

    2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型親水性合成骨移植物獲批FDA

    2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術(shù)的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

    2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享