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510 (k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將針對(duì)FDA的這一次改革計(jì)劃以及具體的改革行動(dòng)做具體介紹，為我們的改革創(chuàng)新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文幫助大家了解美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的基本要求，幫您理清思路。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)醫(yī)療器械510(K)實(shí)質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享