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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國(guó)FDA 510(K)申請(qǐng)要點(diǎn)

    510(K)來源于美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對(duì)適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國(guó)上市前，申請(qǐng)人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報(bào)告，論證該器械產(chǎn)品和美國(guó)同類產(chǎn)品（等價(jià)器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時(shí)會(huì)獲得一個(gè)510(K)號(hào)碼。

    2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備獲批FDA

    2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請(qǐng)，最初遭到了FDA的拒絕。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款小血管吻合器獲批FDA

    2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對(duì)血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過程變得標(biāo)準(zhǔn)化，讓血管吻合簡(jiǎn)單、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 510(k)審評(píng)新要求

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國(guó)時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

    2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 用手機(jī)監(jiān)測(cè)睡眠呼吸暫停，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得FDA 510(k) 許可

    ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國(guó)FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測(cè)試軟件，通過分析手機(jī)錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險(xiǎn)。

    2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用先進(jìn)材料的椎弓根系統(tǒng)獲批FDA

    2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長(zhǎng)碳/PEEK桿。

    2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 氮化硅椎間融合器獲批FDA

    2023年5月18日，專注于脊柱領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎間融合器系列產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的510k許可，該產(chǎn)品完全由融合生物材料氮化硅制成。

    2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 美國(guó)FDA 510(k)，“實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)”的真正含義

    實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國(guó)FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準(zhǔn)的比較器械一樣安全有效。具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。

    2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

    開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

    2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 人工智能眼部篩查系統(tǒng)早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）

    2023年5月24日，美國(guó)眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國(guó)FDA申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

    2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享