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近日，醫(yī)科達的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準。醫(yī)科達表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準放射治療的新紀元。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

日前，強生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司“膝關節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，強生醫(yī)療科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝關節(jié)置換術（UKA）中VELYS?機器人輔助解決方案已獲得FDA510（k）批準。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 510(k) 批準。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享