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  • FDA第三方 510（k）審核基本流程與要求

    第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

    2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA510(k)對(duì)比產(chǎn)品選擇

    美國(guó)當(dāng)局FDA 于2023年9月7日發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件草案《選擇對(duì)比產(chǎn)品來支持上市前通知（510(k)）遞交的最佳實(shí)踐》。

    2023/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械510(K)eSTAR正式實(shí)施

    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國(guó)FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

    2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械變更是否需要提交新FDA 510(k)

    制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

    2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 場(chǎng)景再擴(kuò)充！世界最小經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人二次獲批FDA510(k)

    近日，總部位于奧地利的介入系統(tǒng)公司interventive Systems宣布，它已經(jīng)為其設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮手術(shù)的臺(tái)式機(jī)器人平臺(tái)獲得了第二個(gè)FDA510(k)授權(quán)。

    2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 510(k)對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途及適應(yīng)癥的審核要求

    是否與對(duì)比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對(duì)比器械相較，申報(bào)器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會(huì)被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請(qǐng)，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請(qǐng)因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

    2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械哪些情況下需要做510k？哪些情況下不需要做510k？

    為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。那么哪些醫(yī)療產(chǎn)品需要做510k？哪些情況下不需要穩(wěn)定土地510k呢？

    2020/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA預(yù)計(jì)2022年9月底發(fā)布全面實(shí)施510K標(biāo)準(zhǔn)模板化格式遞交的時(shí)間要求

    2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準(zhǔn)備電子 510(k) 提交時(shí)的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時(shí)間表以電子方式提交 510(k)s。

    2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 專家撰文支持FDA加強(qiáng)對(duì)510（k）審批途徑監(jiān)管

    日前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊載了哈佛醫(yī)學(xué)院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國(guó)食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

    2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 510(k)文件提交新要求解讀

    本文從四個(gè)方面對(duì)FDA 510(k)文件提交新要求進(jìn)行解讀：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會(huì)有什么不同？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預(yù)計(jì)會(huì)在何時(shí)開始執(zhí)行？

    2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享