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2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月12日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先進(jìn)的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準(zhǔn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個(gè)主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享