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什么是對比器械？如何查找對比器械？

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年6月30日，可穿戴技術(shù)公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個通過FDA 510（k）認(rèn)證的應(yīng)用納米傳感器技術(shù)的血壓監(jiān)測儀，每10秒監(jiān)測一次血壓。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補(bǔ)充與修正（如 add-to-files）強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時會涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對最新的FDA 510(k)審批項(xiàng)目進(jìn)行回顧，探討創(chuàng)傷和運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進(jìn)步。文章中介紹的公司有三家是首次進(jìn)入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申請時參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月7號，F(xiàn)DA發(fā)布了一份最佳實(shí)踐的草案，關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享