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什么是對比器械？如何查找對比器械？

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年6月30日，可穿戴技術公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個通過FDA 510（k）認證的應用納米傳感器技術的血壓監(jiān)測儀，每10秒監(jiān)測一次血壓。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導的FDA 510(k)案例中，也有不少產品是需要提交網絡安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網絡安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 FDA 發(fā)布關于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，FDA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補充與修正（如 add-to-files）強制執(zhí)行。

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

很多產品FDA 510(k)申報時會涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經常會提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對最新的FDA 510(k)審批項目進行回顧，探討創(chuàng)傷和運動醫(yī)學領域所取得的進步。文章中介紹的公司有三家是首次進入骨科FDA 510(k)認證市場。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關企業(yè)進行產品申請時參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年9月7號，FDA發(fā)布了一份最佳實踐的草案，關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享