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任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA對eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EksoNR外骨骼機(jī)器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡短(Abbreviated)?！皩τ诖_定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡短510(k)途徑的一種擴(kuò)展。

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過510(k)獲得FDA認(rèn)證，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場最常見的申請途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VisAR脊柱手術(shù)增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享