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Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ?膀胱支撐器（“Yōni.Fit ? ”）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市產(chǎn)品造影導(dǎo)管通過(guò)美國(guó)FDA 510（k）認(rèn)證，獲得美國(guó)上市資格。

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年9 月1 日，法國(guó)公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準(zhǔn)其脊柱手術(shù)3D成像、導(dǎo)航和機(jī)器人引導(dǎo)系統(tǒng)。eCential Robotics的目標(biāo)是進(jìn)軍北美市場(chǎng)。

2022/09/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過(guò)CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年12月6日，手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月19日，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)療技術(shù)公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread? Ulna 髓內(nèi)釘系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2023/03/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3月14日，荷蘭烏得勒支醫(yī)療科技開發(fā)商Prolira宣布，該公司開發(fā)的大腦狀態(tài)監(jiān)測(cè)器DeltaScan已經(jīng)獲得了FDA的510(k)許可。

2023/03/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認(rèn)證，為公司打開世界最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享