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據(jù)悉，國際眼科巨頭強生全視(又名強生視覺，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飛秒激光器已于2023年4月28日獲得FDA 510(k)認證。

2023/05/07 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月4日，美國眼科技術公司Centricity Vision宣布，其新的ZEPTOLink人工晶體定位系統(tǒng)已獲得FDA 510(k)分類許可。

2023/05/09 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月12日，美國醫(yī)療科技初創(chuàng)公司C.Light Technologies宣布，其開發(fā)的視網(wǎng)膜眼動監(jiān)測儀Retitrack已經(jīng)獲得美國FDA 510(k)的特別批準。

2023/05/15 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月19日，專注于糖尿病領域的醫(yī)療技術公司Beta Bionics公司宣布，其iLet仿生胰腺已經(jīng)獲得美國FDA的510(k)認證，并開始商業(yè)化推廣。

2023/05/25 更新 分類：熱點事件 分享

2023年6月5日，無創(chuàng)監(jiān)測技術全球領導者邁心諾醫(yī)療（Masimo，NASDAQ：MASI）宣布，其Radius VSM?多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測儀已獲得美國FDA的510(k)認證。

2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月28日，波士頓科學公司宣布，其 Embold Soft 和 Packing 彈簧圈已獲得FDA 的510(k)許可。這兩款彈簧圈設計用于栓塞治療。

2023/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月9日，放療機器人公司安科銳宣布，其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的 VitalHold? 乳腺癌放療套件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月24日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享