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2023年12月12日，以色列創(chuàng)新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle?青光眼激光治療儀獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有關(guān)器械滅菌的信息。

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，F(xiàn)DA授予其CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術(shù)的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月5日，西門子醫(yī)療宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動(dòng)C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準(zhǔn)，將有更多的美國患者可以享受Zenition 30 技術(shù)帶來的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享