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2023年12月18日，美國(guó)骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年01月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術(shù)的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測(cè)系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動(dòng)C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準(zhǔn)，將有更多的美國(guó)患者可以享受Zenition 30 技術(shù)帶來的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球心血管外科技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 510（k）許可。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請(qǐng)。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡(jiǎn)稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享