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2024年8月21日，水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics（Nasdaq: PRCT）宣布，其新一代 Hydros 手術(shù)機器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計算機輔助檢測 （CADe） 設(shè)備已獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個人工智能驅(qū)動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月13日，通用電氣醫(yī)療（納斯達克股票代碼：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）掃描儀已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY? 血管介入手術(shù)機器人的 510(k) 申請。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認證申請。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享