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本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA正在對其醫(yī)療技術(shù)審批流程進行大幅改進，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設(shè)備以來幾十年內(nèi)最大的變化之一。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月25日，華科精準(zhǔn)宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機器人（The Sinobot XI）獲美國FDA的510（k）認(rèn)證批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)是一款由中國公司研發(fā)且獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機器人。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認(rèn)證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國際化戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵節(jié)點。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關(guān)注的焦點和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月9日，生物技術(shù)公司CorNeat Vision開發(fā)的一種合成組織替代物EverPatch獲得了美國FDA的510（k）許可，這是世界上第一個用于眼科手術(shù)的合成的、不可降解的組織整合基質(zhì)。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享