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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)獲批FDA，治療青光眼

    近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

    2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 足踝外科手術(shù)專用鎳鈦合金植入系統(tǒng)獲批FDA

    近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

    2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款非金屬外周彈簧圈獲批FDA

    近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬?gòu)椈扇σ勋@得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。

    2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首款兼容MRI診斷導(dǎo)管獲批FDA

    近日，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州的 Imricor Medical Systems （簡(jiǎn)稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導(dǎo)管 獲得美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

    2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日，強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡(jiǎn)化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首款治療外周動(dòng)脈疾病的血管內(nèi)成像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV已經(jīng)遞交FDA 510（k）

    近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動(dòng)脈疾病（PAD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請(qǐng)。

    2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械發(fā)生變動(dòng)后是否要重新遞交510(k)申請(qǐng)

    總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k).

    2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)形式和審批過程

    美國(guó)食品藥品管理局按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對(duì)不同種類產(chǎn)品的注冊(cè)形式和審批過程進(jìn)行詳細(xì)描述

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)移動(dòng)光子計(jì)數(shù)CT獲批

    近日，小編獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進(jìn)的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器 (PCD) 技術(shù)。NeuroLogica 提供了第一臺(tái) FDA 510(k) 批準(zhǔn)的單源光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動(dòng)系統(tǒng)上帶有單個(gè)探測(cè)器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個(gè)能級(jí)的光譜 CT 圖像。

    2022/03/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對(duì)美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享