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  • Apollo新型機器人輔助手術(shù)平臺獲FDA

    2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機器人輔助手術(shù)平臺和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南，電子體溫計獲得豁免510（K）

    近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

    2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Soundwave非處方助聽器獲批FDA

    2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設(shè)備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應(yīng)用程序獲批FDA 510(k)。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 視網(wǎng)膜相機獲批FDA

    2023年11月29日，專注以非侵入方式檢測眼部生物標(biāo)志物的公司Zilia宣布旗下的Zilia Ocular? FC視網(wǎng)膜相機獲批FDA 510（K）。

    2023/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款！全踝關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS? Ankle踝關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 碧迪毛細血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月7日，BD（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布MiniDraw?毛細血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA 510（K）。

    2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款非接觸式青光眼激光治療儀獲批FDA

    2023年12月12日，以色列創(chuàng)新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle?青光眼激光治療儀獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新腦部消融系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

    2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA！內(nèi)窺鏡+超聲，避免交叉感染

    2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享