中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 帶有骨空隙填充物的椎體間植入物獲批FDA

    2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

    2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 多源X射線床Nanox.ARC 3D斷層合成系統(tǒng)獲批FDA

    近日，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像技術(shù)公司Nano-x成像有限公司宣布，它已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可，可以銷售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基礎(chǔ)設(shè)施。

    2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

    近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設(shè)備獲批FDA

    近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設(shè)備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?biāo)，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺(tái)。

    2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

    2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場(chǎng)許可。這不僅意味著全球首個(gè)非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預(yù)示著一個(gè)被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細(xì)分醫(yī)療器械市場(chǎng)，正面臨新的技術(shù)分水嶺。

    2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腹腔鏡機(jī)器人加碼云端與AI功能獲批FDA

    2025 年7 月2 日，手術(shù)機(jī)器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的兩項(xiàng)新功能已獲得美國FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺(tái)Maestro Insights，以及對(duì)其人工智能驅(qū)動(dòng)功能ScoPilot 的預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】島津研發(fā)的頭部和乳房高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描PET系統(tǒng)獲批FDA

    島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

    2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī)療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識(shí)?

    作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件

    2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享