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根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，預(yù)計2月，美國FDA將對5個創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。

2023/02/01 更新 分類：熱點事件 分享

近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

FDA提醒制造商，2022年對eMDR系統(tǒng)的增強將于2023年3月17日上線。

2023/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對FDA 2022年度仿制藥審批報告進行了簡要解讀。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Vivasure Medical宣布FDA批準(zhǔn)PerQseal進行IDE研究，用以評估PerQseal全性和有效性。

2023/03/15 更新 分類：熱點事件 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年3月15日，F(xiàn)DA向奧林巴斯發(fā)出一封關(guān)于設(shè)備造假的警告信。

2023/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則最終指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Neuspera研發(fā)的超小型神經(jīng)刺激植入物獲得FDA審批準(zhǔn)許進入市場銷售。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)體系。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享