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AngioDynamics公司宣布該公司的AngioVac 系統(tǒng)已獲得FDA Breakthough 突破性設(shè)備稱號(hào)。

2023/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

BioProtect宣布其開(kāi)發(fā)的可吸收球囊---BioProtect Balloon獲得FDA批準(zhǔn)上市。

2023/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性產(chǎn)品 alveoair? 肺活量計(jì)已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，可以在美國(guó)銷售。

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌藥業(yè)自檢清單—FDA檢查員手冊(cè)的168個(gè)問(wèn)題。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了FDA電子醫(yī)療器械報(bào)告(eMDR)提交相關(guān)問(wèn)題。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國(guó)的FDA 510(k)許可。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市， Paradise成為首款在美國(guó)上市的RDN產(chǎn)品。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力宣布其RDN產(chǎn)品---Symplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)，成為第二款獲批RDN產(chǎn)品。

2023/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享