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自開展冠狀動(dòng)脈介入治療以來，開口病變一直被列為高危復(fù)雜病變，由于病變富含彈性纖維，且多伴有鈣化，其介入治療具有較高的難度和風(fēng)險(xiǎn)。

2023/04/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月1日，美國初創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司Ezra宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）平臺Ezra Flash獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，可用于腦部成像。

2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可穿戴設(shè)備Optune：腫瘤電場療法背書包治療癌癥

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遠(yuǎn)程醫(yī)療法律問題研究，遠(yuǎn)程醫(yī)療法律關(guān)系的特點(diǎn)及遠(yuǎn)程醫(yī)療法律風(fēng)險(xiǎn)問題。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)CellTrans公司開發(fā)的同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra上市，用于治療1型糖尿病。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械（DTx）注冊參考資料。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月10日，Penumbra公司宣布：其先進(jìn)的機(jī)械血栓切除系統(tǒng)Lightning Flash獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)并可以投入使用，該系統(tǒng)可解決靜脈和肺部血栓問題。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Penumbra宣布FDA批準(zhǔn)其下一代計(jì)算機(jī)輔助真空血栓切除術(shù)（CAVT）系統(tǒng)---Lightning Flash 2.0上市，適用于清除靜脈血栓和治療肺栓塞（PE）。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某款三星電子制造的顯示器產(chǎn)品在10米法電波暗室進(jìn)行輻射（RE）發(fā)射測試時(shí),發(fā)現(xiàn)128MHz頻點(diǎn)余量不滿足6dB管控要求。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。

2021/11/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享