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依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對(duì)于制造商的指南，對(duì)在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報(bào)告進(jìn)行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目的 確保良好的操作規(guī)范在制造產(chǎn)品的過程，處理和儲(chǔ)存過程的執(zhí)行。同時(shí)確保產(chǎn)品是符合法規(guī)、法律的要求。 適用范圍 適用于公司在采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝和成品、半成品及原物料儲(chǔ)存

2017/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年5月中國(guó)出口韓國(guó)食品違反情況匯總?cè)缦拢?/p>

2015/06/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要是向大家介紹7637項(xiàng)目里最刺激的兩個(gè)波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開的瞬間，此時(shí)交流發(fā)電機(jī)正對(duì)蓄電池充電，其他電氣負(fù)載接在交流發(fā)電機(jī)的電路上的波形。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

印度推出5臂新型遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享