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根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價可通過以下三種路徑進(jìn)行評價。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評價，彌補(bǔ)了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險管理是什么？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津藥監(jiān)答疑GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)常見問題

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險評定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項？

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項？

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)及新舊標(biāo)準(zhǔn)的重大變化。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目的　評價動物實驗中人工骨骨形成能力的方法較多，但均存在局限性，因此，該研究擬通過影像學(xué)及組織病理研究綜合評價骨形成能力的方法，探索各方法的適用性，為此類材料臨床前評價中的方案設(shè)計提供線索。方法　參考GB/T 16886.6及YY/T 1575等標(biāo)準(zhǔn)中的描述，取30只新西蘭白兔隨機(jī)分為3組，將實驗樣品與對照樣品分別植入其左右兩側(cè)的股骨髁中，于植入術(shù)后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享