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本文主要介紹了醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性和定量框架：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 16886.9-2017潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架標(biāo)準(zhǔn)概述。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來比較關(guān)注的問題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個部分來談，醫(yī)療器械生物學(xué)評價及毒性試驗(yàn)簡介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械含有聚合物材料，通常要考慮該材料是否存在降解風(fēng)險，與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是GB 16886.13-2017

2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價：列審評要點(diǎn)、免動物試驗(yàn)條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886 的本部分給出了醫(yī)療器械在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜合

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011的評估項(xiàng)目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測試，其實(shí)這些測試都可以納入全身毒性測試的范圍，本標(biāo)準(zhǔn)涉及一般全身毒性評價。所以，小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標(biāo)準(zhǔn)要求，并了解如何開展全身毒性測試。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享