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醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗
本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗涉及的相關(guān)標準，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)驗》簡述。

2021/10/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
二類含殼聚糖敷料的生物學(xué)評價實例及探討
通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運用標準GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行評價的問題。

2024/07/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
血液相容性中的溶血、血小板激活、凝血、補體、血液學(xué)和血栓形成你分得清嗎？
GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標準，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險及選擇必要測試項目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】GB/T16886.1-2022實施后，之前做的生物學(xué)試驗需要重新做嗎？
8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心通過其微信公眾號更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常見問題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

2022/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？
生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新分類：法規(guī)標準分享
GB9706系列標準實施常見問題答疑
本文對GB9706系列標準實施常見問題進行答疑。

2023/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價之化學(xué)表征測試
ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價總則

2018/09/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】檢驗報告中的GB 9706系列標準如何關(guān)聯(lián)？
檢驗報告中的GB 9706系列標準如何關(guān)聯(lián)？

2025/11/28 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械小鼠急性全身毒性試驗操作規(guī)范
本試驗依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》規(guī)定的方法來進行。

2019/11/08 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征方法與程序
本文主要介紹了GB 16886.19-2011材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征。

2021/12/22 更新分類：法規(guī)標準分享

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