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本文介紹了醫(yī)療電氣設備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。
2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新）同時進行？
2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知，產(chǎn)品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術要求中列出產(chǎn)品安全特性即可
2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
10月13日，國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？
2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹GB9706.1第六章的檢測項目。對于a、b、c三條，產(chǎn)品一般會適用于其中的1-2條，比如是電網(wǎng)供電設備那就是a適用，如果為內(nèi)部電源設備那么就是b適用，如果是雙重分類比如既是內(nèi)部電源設備又是一類設備，那么a、b條款都適用，注意我們這里只是適用，適用后檢測所老師才會往下繼續(xù)判定是不是符合，如果符合檢驗結果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響
2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術要求中列出產(chǎn)品安全特性即可
2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對GB 4793.1與GB 9706.1安規(guī)三項及電氣間隙和爬電距離試驗要求的區(qū)別進行了敘述。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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