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多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期，完成變更注冊(cè)時(shí)間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡(jiǎn)稱(chēng)第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目。

2024/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問(wèn)題來(lái)了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料及監(jiān)管部門(mén)人員技術(shù)審評(píng)帶來(lái)幫助。

2024/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號(hào)，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊(cè)證是在2019年3月獲得，如果沒(méi)有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷(xiāo)售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊(cè)變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊(cè)。此次變更無(wú)設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請(qǐng)問(wèn)，2022.5.1號(hào)之后，我們?cè)?022.5.1號(hào)之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫(kù)存，在

2022/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒(méi)錯(cuò)，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個(gè)紅色的指示燈常亮，但它并沒(méi)有按照YY0709要求進(jìn)行閃爍？那么它是警告還是報(bào)警呢？警告和報(bào)警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報(bào)警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享