您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn),幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。
2025/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何判別醫(yī)療器械適用9706.1還是4793.1
2022/06/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀
2022/10/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB 9706.1 系列標(biāo)準(zhǔn)中的要求強(qiáng)制嗎?
2025/11/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn),哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)及新舊標(biāo)準(zhǔn)的重大變化。
2023/03/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施,高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性,解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009(等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版)在條款內(nèi)容上的差異,以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解,保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。
2021/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn),對(duì)內(nèi)置充電電池的指示器要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)中條款15.4.4的含義,以及如何通過合規(guī)的設(shè)計(jì)來滿足這一要求。
2024/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么,當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件,我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵,哪些是非關(guān)鍵呢?
2025/06/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn),什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)?
2022/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文是對(duì)關(guān)于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件的補(bǔ)充。本文重新更新了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。
2025/12/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享