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本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對其進行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點，以促進藥品研發(fā)企業(yè)理解和運用該指導原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風險。

2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新突破！全球首款人工神經(jīng)元1M1T1R問世

2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】：部授食字第1041201706號 【發(fā)布日期】：2015-05-11 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13482chk=7183e1b9-b33f-4b0a-9108-ceee518d864cm=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文總結(jié)了ICH基礎(chǔ)知識相關(guān)問答。

2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風險管理要點進行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

液體洗衣包標準ASTM F3159-15e1的一些要點

2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準的213個新藥進行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻報道和實際工作經(jīng)驗，從致癌性試驗的必要性、致癌性試驗結(jié)果提交時間、生物制品致癌性試驗的決策、致癌性試驗的試驗類型選擇、致癌性試驗的劑量設(shè)計等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機構(gòu)提供參考。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享