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ICH M7 介紹了致突變雜質的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結合ICH M7，談談致癌物、遺傳毒性物質、致突變物質等與癌癥的關系。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年4月29日，法國發(fā)布第2022-748號法令，在《環(huán)境法》中增加第R.541-220、R.541-221、R.541-222、R.541-223條，此法令的發(fā)布是為履行《環(huán)境法》第L.541-9-1條關于要求生產商或進口商向消費者提供有關產生廢物的產品的環(huán)境質量和特征信息的義務。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年4月ICH S11《支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性試驗指南》達到ICH流程第四階段，S11專家工作組制作了第四階段的介紹性培訓材料

2020/08/31 更新 分類：培訓會展 分享

歐盟發(fā)布RED指令下EMC標準草案ETSI EN 301 489-1 V2.1.0，與現(xiàn)有R&TTE指令下的EMC標準ETSI EN 301 489-1 V1.9.2做了很大的改變

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析生物制劑生產變更類型及時機，結合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關調研結果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對比 ASTM E8/E8M-25 與 GB/T 228.1—2021 金屬拉伸性能參數(shù)，明確術語、符號差異及合規(guī)表述要點。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實行是在2005年。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強調定量限需滿足精密度與準確度要求。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享