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本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對措施進行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理總結(jié)了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【發(fā)布單位】 黑龍江省工商局 【發(fā)布文號】 黑工商發(fā)〔2015〕16號 【發(fā)布日期】 2015-03-02 【生效日期】 2015-04-15 【效力】 【備注】 http://www.hljaic.gov.cn/filepublish/%E9%BB%91%E9%BE%99%E6%B1%9F%E

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享