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本文總結(jié)了ICH基礎(chǔ)知識(shí)相關(guān)問答。

2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局將推動(dòng)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國全面實(shí)施，以下是目前在中國已實(shí)施的ICH指導(dǎo)原則匯總。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了FDA、EMA、ICH和CDE對(duì)起始物料要求的異同。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH發(fā)布實(shí)施報(bào)告，65個(gè)指導(dǎo)原則在中國NMPA落地實(shí)施。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH基礎(chǔ)知識(shí)問答—Q1A之原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)

2026/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥品ICH12上市后既定條件變更對(duì)比差異與建議。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認(rèn)問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實(shí)際工作息息相關(guān)。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享