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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文也將闡述一些有趣并有價值的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)可能能幫助我們解釋臨床中發(fā)現(xiàn)的一些問題，并給GLP-1藥物的研究，無論是大分子還是小分子，提供一些思路。

2023/03/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問題:在單雜限度為0.1%，原料藥標準制定時，描述為0.1%還是0.10%？這個有什么依據(jù)嗎？

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹當前GLP-1類藥物的研發(fā)方向及優(yōu)化策略，并針對GLP-1類藥物常見的生物分析挑戰(zhàn)舉例說明其生物分析策略。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020中對電源開關(guān)、控制裝置、與供電網(wǎng)的分斷提出了要求。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

USP<661.1>（塑料包材）2025.12.1 生效，涉表征、風控，列企業(yè)合規(guī)要點與過渡方案 。

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械檢驗提示25丨GB 9706.1-2020中支承或懸掛系統(tǒng)的強度要求關(guān)注點

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 4343.1-2024與 GB 4343.1-2018差異

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享