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本文介紹了IEC60601醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)常用術(shù)語

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

? 某Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品采用臺達(dá)變頻器DELTA VFD1A6MS21ANSAA，作為控制其內(nèi)部電機(jī)按照技術(shù)參數(shù)進(jìn)行無極調(diào)速控制，以滿足其器械的技術(shù)參數(shù)的功能。但是，當(dāng)此醫(yī)療器械的變頻器啟動的時候，將出現(xiàn)嚴(yán)重的電磁干擾，會導(dǎo)致輻射不合格，不滿足醫(yī)療器械通標(biāo) YY 9706.1-2021（等同IEC 60601-1-2）的輻射限值。特此尋求外部第三方進(jìn)行EMC整改，找到曾工進(jìn)行特別加急處理。

2025/06/08 更新 分類：檢測案例 分享

2025年12月31日，GB/T 9706.266-2025《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分:助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 》正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-66:2019，并將于2026年7月1日起正式實(shí)施。

2026/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明年發(fā)布的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版對YY0505未來有何影響？

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年初開始實(shí)施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商(OEM)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開始實(shí)施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時進(jìn)行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲醫(yī)療電氣設(shè)備安全規(guī)范的修訂版本: EN 60601-1/A12:2014已經(jīng)在2014年十月正式公告。

2015/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認(rèn)可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認(rèn)可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享