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隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風(fēng)險的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明年發(fā)布的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版對YY0505未來有何影響？

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年初開始實施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商(OEM)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計時進(jìn)行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲醫(yī)療電氣設(shè)備安全規(guī)范的修訂版本: EN 60601-1/A12:2014已經(jīng)在2014年十月正式公告。

2015/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認(rèn)可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認(rèn)可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 61010-1 防火要求。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電源IEC 60601：2005 / AMD2：2020標(biāo)準(zhǔn)更新主要變化

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正如您所期望的那樣，醫(yī)療保健行業(yè)的管理非常嚴(yán)格，需要遵守許多指導(dǎo)性原則和標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601被認(rèn)為是該監(jiān)管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)

2018/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了獨(dú)聯(lián)體國家認(rèn)證中關(guān)于IEC 62368-1的要求和規(guī)定，助您的產(chǎn)品實現(xiàn)從IEC 60950-1/IEC 60065標(biāo)準(zhǔn)到IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)的順利過渡。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享