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本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡(jiǎn)史。

2024/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則

2018/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械在美國(guó)上市的電磁兼容研究中，除了需要根據(jù)IEC 60601-1-2開(kāi)展測(cè)試外，同樣也需要考慮IEC TR 60601-4-2這份標(biāo)準(zhǔn)。本文就兩份標(biāo)準(zhǔn)中的一些關(guān)鍵內(nèi)容給出說(shuō)明，僅供參考。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來(lái)新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重點(diǎn)解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識(shí)別基本性能、如何測(cè)試基本性能達(dá)標(biāo)、如何符合基本性能。

2019/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編和大家一起分享3.2版標(biāo)準(zhǔn)在前言、并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。

2020/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 61010-1，IEC 60601-1，IEC 62368-1，IEC 60335-1中對(duì)接地阻抗（電阻）的要求。

2021/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60601-1將基本性能描述為實(shí)現(xiàn)免于不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。本文旨在解釋該標(biāo)準(zhǔn)的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

2022/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已經(jīng)更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

2023/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為第一個(gè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理概念的安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)在今年8月迎來(lái)了它的終期修訂（以下簡(jiǎn)稱3.2版）（按照IEC的規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)的版本只可以進(jìn)行兩次技術(shù)修訂。再次進(jìn)行技術(shù)修訂應(yīng)升級(jí)主版本號(hào)）。

2020/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享