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  • 標準解讀——IEC 60601-1-2與IEC TR 60601-4-2

    有源醫(yī)療器械在美國上市的電磁兼容研究中，除了需要根據(jù)IEC 60601-1-2開展測試外，同樣也需要考慮IEC TR 60601-4-2這份標準。本文就兩份標準中的一些關鍵內(nèi)容給出說明，僅供參考。

    2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)用電氣設備安全標準IEC60601-1第3.2版發(fā)布

    8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

    2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IEC 60601-1基本性能（Essential Performance）解讀

    重點解讀介紹：什么是基本性能、為什么要定義基本性能、如何識別基本性能、如何測試基本性能達標、如何符合基本性能。

    2019/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IEC 60601-1 3.2版（二）前言、并列/專用標準和規(guī)范性引用文件

    小編和大家一起分享3.2版標準在前言、并列標準、專用標準和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。

    2020/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 接地阻抗（電阻）的要求

    本文介紹了IEC 61010-1，IEC 60601-1，IEC 62368-1，IEC 60335-1中對接地阻抗（電阻）的要求。

    2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械的基本性能

    IEC 60601-1將基本性能描述為實現(xiàn)免于不可接受風險所必需的性能。本文旨在解釋該標準的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

    2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023更新說明

    從IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已經(jīng)更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

    2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 標準解讀之IEC 60601-1 3.2版--總述

    作為第一個引入風險管理概念的安全標準，IEC 60601-1第三版標準在今年8月迎來了它的終期修訂（以下簡稱3.2版）（按照IEC的規(guī)則，標準的版本只可以進行兩次技術(shù)修訂。再次進行技術(shù)修訂應升級主版本號）。

    2020/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IEC插頭放電的要求總結(jié)

    本文介紹IEC 61010-1，IEC 60601-1，IEC 62368-1插頭放電的要求總結(jié)

    2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IEC 60601-1對電池的技術(shù)要求

    在ME設備中，充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應進行通風以避免因氣體積聚而導致不可接受的風險和阻止可能的點燃。

    2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享