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【問】有源設備中使用的關鍵物料如：開關電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認證呢？
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標準也已經(jīng)在更新中。
2025/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IEC 60601-1 強制單一故障設計，以安全為核心，從風險管控驗證設備可靠性。
2026/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著醫(yī)用電氣設備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術設備相關的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉化也即將提上日程?，F(xiàn)結合高頻手術設備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉化及實施。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響
2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標，接下來就談談有關IEC 60601測試認證過程中的相關話題?！?/p>
2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎上更新了引用標準，修改了被測設備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗等級要求以及傳導抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗，此項試驗模擬的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說
2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。
2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何避免產(chǎn)品安全認證IEC 60601系列標準中的陷阱
2024/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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