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  • IMDRF 醫(yī)療器械單一檢查項(xiàng)目介紹

    MDSAP 是IMDRF 的工作項(xiàng)目之一，旨在協(xié)調(diào)統(tǒng)一各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)，最終實(shí)現(xiàn)國(guó)際檢查結(jié)果的互認(rèn)，以更好地發(fā)揮監(jiān)管資源的作用

    2018/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IMDRF及其法規(guī)研究組介紹

    　IMDRF管理委員會(huì)為論壇制定關(guān)于策略、政策、方向、會(huì)員資格及活動(dòng)方面的指南，根據(jù)工作需要，成立若干具有專項(xiàng)研究目的法規(guī)研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國(guó)擔(dān)任IMDRF輪值主席國(guó)。中國(guó)高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際交流，期望通過(guò)實(shí)質(zhì)性參與相關(guān)工作，逐步提升中國(guó)在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威性，做好相關(guān)成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用工作。

    2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IMDRF提出遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全TPLC框架

    2022年5月，IMDRF發(fā)布了一則關(guān)于遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全原則和實(shí)踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

    2022/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 器審中心積極推進(jìn)IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施

    6月27日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會(huì)電話會(huì)議在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局舉行。會(huì)議聽(tīng)取了我國(guó)提出立項(xiàng)的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)展情況。

    2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IMDRF 新版“醫(yī)療器械安全有效基本要求”介紹及應(yīng)用研究

    對(duì)IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進(jìn)行文獻(xiàn)研究，并應(yīng)用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

    2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求》內(nèi)容簡(jiǎn)介及思考

    IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求》內(nèi)容簡(jiǎn)介及思考。

    2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)的進(jìn)展與趨勢(shì)

    加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)，是推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)際交流與合作、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿(mào)易往來(lái)的必然要求，也是深化我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、提高監(jiān)管國(guó)際化水平的客觀需要。本文在介紹國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的組織框架和工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，總結(jié)分析了IMDRF 的工作成果和發(fā)展趨勢(shì)，討論了我國(guó)加入IMDRF 以來(lái)開展的主要工作以及成果文件轉(zhuǎn)化等工作成效

    2020/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則

    與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

    2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IMDRF原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集在有源醫(yī)療器械不良事件調(diào)查中的應(yīng)用

    本文將有源醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，將術(shù)語(yǔ)代碼提示內(nèi)容簡(jiǎn)化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對(duì)從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

    2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在全球各國(guó)的實(shí)施情況

    UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。

    2019/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享