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本文主要介紹了ISO 14971:2019對于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的具體要求。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ISO 15223-1:2021新增的醫(yī)療器械符號。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ISO/EU/WHO潔凈室&空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)國際法規(guī)指南進行了匯總。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標準要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)今，面向汽車應用、以功能安全為重點的產(chǎn)品支持開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，可提供經(jīng)過認證的功能安全資源來滿足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過渡，對醫(yī)療器械制造商意味著什么等內(nèi)容。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國際標準化組織ISO制定了醫(yī)療器械風險管理的ISO 14971標準，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風險。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫(yī)療器械符號的使用。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享