中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制 與成品放行指南中常規(guī)檢測項目咨詢

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡介如下。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對由RDPAC 的藥學(xué)團隊對中美歐藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則和指南進行的調(diào)研調(diào)研報告的概述部分進行對比研究。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對行業(yè)關(guān)注的這個細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來，國內(nèi)首個關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享