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本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹醫(yī)用 3D 打印各類材料及應用，總結應用場景，分析技術挑戰(zhàn)與未來發(fā)展趨勢。

2026/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

緊急通報！FDA確認強生再召回心臟泵配套件，3.3萬+涉險，泄漏即可能致命

2026/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第8號）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識點，大家快來學習一下吧！

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

材料是3D打印技術的關鍵 ，3D打印材料的制備技術，生產(chǎn)材料的設備構造，以及得到材料的具體 性能，都與材料有關。材料既決定了3D打印的應用趨勢，也決定了 3D打印的發(fā)展方向 。目前 ，3D打印的材料包括聚合物、金屬和陶瓷等，并且近年 來也出現(xiàn)了一些新興的材料。

2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月13日，歐洲標準化委員會（CEN）發(fā)布了玩具安全標準EN 71第3部分《特定元素的遷移》的修訂版本EN 71-3:2013 + A3:2018。該標準預計將于2018年12月31日開始生效實施。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3D打印在醫(yī)學領域的應用，3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的優(yōu)勢，醫(yī)療領域常用的3D打印高分子材料

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟用于COVID-19醫(yī)療環(huán)境的3D打印和3D打印的產(chǎn)品符合性評估程序。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認證。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國能源部已把一項有關實施更嚴格吊扇節(jié)能標準的最終規(guī)則的生效日期，由3月21日推遲至9月30日。該最終規(guī)則依然只適用于2020年1月21日或之后才在美國制造或進口到美國的相關產(chǎn)品。

2017/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享