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本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 61000-6-3:2020(ed3.0)和IEC 61000-6-8:2020在2020年7月30日發(fā)布，本文介紹了新版本的重大技術(shù)更改。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020與IEC 60601-1 Ed 3.2 主要差異對(duì)比.

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享