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結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家民航總局對2020年1月1日開始的鋰電池空運(yùn)需要的UN38.3試驗(yàn)概要提出規(guī)范要求

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品級氨水的檢測標(biāo)準(zhǔn)GB 29201-2020《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氨水及液氨》正式發(fā)布，并且于明年3月11號正式實(shí)施。本文介紹GB 29201-2020對食品級氨水，尤其是食品級液氨的檢測規(guī)定。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日中國紡織工業(yè)聯(lián)合會，中國產(chǎn)業(yè)用紡織行業(yè)協(xié)會發(fā)布了《T/CNTAC 55-2020民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年3月11日開始實(shí)施。

2020/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)匯總

2020/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享