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近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO正式發(fā)布玩具特定元素遷移新標(biāo)準(zhǔn)ISO 8124-3:2020

2020/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價(jià)中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG2025-3驗(yàn)證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設(shè)備。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計(jì)劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價(jià)報(bào)告指南），從實(shí)戰(zhàn)角度拆解PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實(shí)際的PMCF體系。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享